达宝优配双成药业注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局（TGA）上市许可

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　　双成药业近日披露，公司收到澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用比伐芦定的上市许可。1.药品商品名：注射用比伐芦定；2.剂型：注射剂；3.规格：250mg；4.适应症：注射用比伐芦定用作抗凝剂)。治疗中高风险急性冠状动脉综合征(ACS)(不稳定型心绞痛/非ST段升高型心肌梗死(UA/NSTEMI))且正接受早期侵入性治疗的患者，以及正在接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者。注射用比伐芦定拟与阿司匹林联合使用。此外，可联合P2Y12拮抗剂使用(例如氯吡格雷或噻氯匹定)。

　　药品其他情况：达宝优配

　　2019年1月，公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定《药品注册批件》；2019年5月，公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,原料药比伐芦定获得GMP认证；2019年6月，公司向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战并成功；2019年10月，公司的注射用比伐芦定ANDA获得美国食品和药品监督管理局(FDA)最终批准，2020年在美国实现上市销售；2022年12月，注射用比伐芦定通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价；2024年2月，注射用比伐芦定获得沙特阿拉伯SFDA核准签发的注册批件。

　　注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局签发的上市许可，表明双成药业注射用比伐芦定具备了在澳大利亚进行销售的资质。对双成药业拓展海外市场、提升公司业绩带来积极的影响。

　　回顾双成药业发现：

　　双成药业拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中：

　　● 注射用胸腺法新(“基泰”)，系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；2023年12月，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局核准签发的注册批件。

　　● 盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊、依替巴肽注射液(20mg/10ml)、依替巴肽注射液(规格75mg/100mL)、醋酸奥曲肽注射液，获得美国FDA上市许可、ANDA；注射用比伐芦定获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，该产品获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局核准签发的注册批件。

　　从双成药业披露的公告可以看出，双成药业国际化战略的主要目的是在发达国家如美国和欧盟获得药品批准和上市销售达宝优配，增加公司的收入和利润。(CIS)

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